随着互联网信息技术的发展与普及，医疗器械领域企业出于降低渠道运营成本、高效传递需求信号并开拓增量市场的目的，不断尝试并创新“互联网+”的商业布局，同时，互联网医药交易规则的放开及监管政策的完善亦加速了医疗器械行业与互联网的融合共生。本文立足于现有医疗器械网络销售模式，结合相关立法沿革与监管框架，对医疗器械网络销售中所涉主体、模式、广告宣传的合规要点作进一步探析。

一、医疗器械网络销售的立法沿革与监管框架

2005年以来，受医药监管改革影响，我国有序地放开了医疗器械的网络销售模式，在监管方式上，以事前审查验收制度提出对医疗器械网络销售主体的责任要求，即从事医疗器械网络销售的企业在满足场所、人员、管理能力、技术能力等多项条件下方可取得《互联网药品交易服务资格证书》并开展网络销售。而随着互联网对医药行业的显然赋能、国家审评审批制度改革及监管工作的实际需要，2017年以来行业主管部门逐步取消各类《互联网药品交易服务资格证书》审批，并以医疗器械销售信息备案制替代审批制，同时从制度层面精细化医疗器械网络销售主体的义务及法律责任、强化医疗器械网络销售监管手段和措施，规范经营行为。关于医疗器械网络销售的立法沿革与监管框架如下表所示：

二、医疗器械网络销售主体合规

根据《医疗器械监管条例》第四十六条的规定，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

（1）医疗器械受托生产企业能否进行网络销售

需注意的是，相比于《医疗器械网售办法》第四条第二款规定的“从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业”，《医疗器械监管条例》并未将医疗器械生产企业列入网络销售主体范围，此系因医疗器械生产分为医疗器械注册人、备案人的自行生产与委托生产，其中医疗器械受托生产企业承担委托合同项下规定的义务责任，接受医疗器械上市许可持有人的监督并按照要求组织生产，生产产品所有权应归属于持有人。根据《医疗器械网售办法》第七条第二款的规定，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。可见，医疗器械受托生产企业并不因其生产而自动取得经营医疗器械的资格，须经委托人委托后方可开展网络销售。

（2）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者能否参与网络销售

医疗器械网络交易服务第三方平台系为从事医疗器械网络销售的企业提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动的企业。《医疗器械网售办法》第四条规定，“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指…不直接参与医疗器械销售的企业。”尽管该条并未规定第三方平台提供者不得参与医疗器械销售，但医药监管体系下《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（2022年5月发布）第八十三条明确规定“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”，且实践中第三方平台提供者亦多采用以具备销售资质的非平台公司销售医疗器械的方式开展自营，例如在第三方平台提供者为浙江淘宝网络有限公司的情况下，淘宝网并不直接参与销售，而是以阿里健康大药房医药连锁有限公司入驻淘宝网的形式进行医药产品销售。因此，药品监管与行业实践均释放了加强区分医药网售“参赛者”与“裁判者”的信号，笔者建议医疗器械经营企业明确从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台企业的界限。

（3）医疗器械网络销售主体的资质要求

医疗器械网络销售主体遵循“线上线下相一致经营”的原则。根据《医疗器械网售办法》第七条的规定，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。根据《医疗器械监管条例》的相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体如下：

同时，企业应当严格按照经营备案凭证或经营许可证上的经营方式开展经营，如经营方式为批发，则应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或使用单位，而不得向无资质的不特定消费者开展零售业务，否则将构成超出经营范围销售。如在《上海浩鱼科技有限公司涉嫌作为从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案、作为从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售、作虚假或者引人误解的商业宣传、未经审查发布医疗器械广告案》中，当事人在某平台的“浩鱼保健器械专营店”上销售“医用疤痕软膏”共完成2笔订单，买家均为普通消费者，但当事人的第二类医疗器械经营备案凭证经营方式为“批发”，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位，当事人向无前述资质的不特定消费者销售第二类医疗器械的行为系“零售”，应取得相应的医疗器械经营资质。

三、医疗器械网络销售模式合规

从事医疗器械网络销售的企业应当通过自建网站或医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动，其中，自建网站销售包括自建网站平台及客户端应用程序；第三方平台包括平台电商和O2O电商。本文将结合不同销售模式梳理医疗器械网络销售企业的义务。

（1）自建网站/客户端应用程序

从事医疗器械网络销售的企业自建网站/客户端应用程序开展销售活动应履行如下义务：

（2）通过医疗器械网络交易服务第三方平台

现有第三方平台主要分为两类：平台电商、O2O电商。其中平台电商以淘宝等平台为代表，吸收了大量医疗器械商家与药品商家：部分平台作为交易场所提供者促成药械商家与消费者达成交易，部分平台则以自营模式为主，并兼顾面向医疗机构的采购批发业务；O2O电商以饿了么等为代表，将线下药械零售机构搬运至线上，系零售药店在线上展示并销售药械的渠道。

医疗器械网络销售企业通过医疗器械网络交易服务第三方平台开展销售活动应履行以下义务：

（3）特殊销售方式分析：通讯服务APP应用销售

目前的通讯服务APP应用销售通常分为公众号接入官网商城与APP内小程序模式销售。公众号接入官网模式下，通讯服务APP应用仅提供公众号与销售页面的接入服务，销售页面的域名与服务器均为商家所有，该种模式系商家自建网站后链接至APP应用，其本身不提供网络交易平台服务。小程序模式可简单理解为“轻应用”，此时APP应用为商家提供小程序平台和相关技术服务、开放入口接入小程序、提供相关支付服务，那么该种模式下该通讯服务APP应用是否构成第三方网络交易平台？对比《网络交易监督管理办法》第七条第二款关于网络交易平台经营者的定义，其仅为商家提供开放的小程序开发平台，使商家可以在小程序平台内开发用于产品和服务销售的小程序，相关域名及服务器均由商家所有，商家发布小程序后，系自行运营和管理小程序，因此小程序实际上并未提供网页空间、虚拟交易场所、交易撮合等交易服务，提供的同样仅是网络接入服务，此外，APP应用平台亦不是最终的发起交易的页面，因此，小程序模式下，APP应用本身亦不能被认定为第三方网络交易平台。

尽管是否可通过通讯服务APP应用平台销售医疗器械仍存在不确定性，但实践中已存在诸多企业采取该销售模式，如某皮肤护理产品公司公开披露其通过小程序开设并运营官方旗舰店：

经咨询某地药监局关于通过某通讯服务APP应用小程序销售医疗器械的事项，回复意见为“不得通过公众号或小程序销售医疗器械，因为其不属于网络交易服务第三方平台”

经查询北京市药监局的咨询建议专栏记录，其中一位来访人提出“我公司想在某通讯服务APP应用小程序等网络平台销售一类医疗器械，请问这个需不需要办理《互联网药品信息服务资格证书》？”，北京市药监局仅针对该问题提示其“通过网络销售第一类医疗器械，无需办理医疗器械网络销售备案”，未对通过小程序销售医疗器械作出其他禁止性回复

综上，笔者倾向于认为，通讯服务APP应用平台提供的仅是类似“接入端口”的服务，不构成第三方网络交易平台，商家通过其销售的模式与自建网站销售模式无异，需做好相应的资质取得、备案等手续。

（4）各模式下企业医疗器械网络销售全过程管理义务

从事医疗器械网络销售的企业无论采用何种模式经营，均需履行销售全过程管理义务，包括质量安全管理义务、资质公示义务、信息维护义务、数据记录保存义务等，具体内容如下：

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四、医疗器械网络销售广告合规

医疗器械行业网络推广规则主要包括《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“《三品一械广审办法》”）《互联网广告管理暂行办法》《网络直播营销管理办法（试行）》等。

（1）医疗器械广告监管要求

根据前述法律法规，企业发布广告推广医疗器械时需注意允许广告的产品范围、广告的事前审查制度、个人用医疗器械广告的特殊要求。第一，根据《三品一械广审办法》，戒毒治疗的医疗器械，以及依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械等，不得发布广告。第二，企业发布互联网广告需遵循《广告法》第四十六条规定的广告事前审查制度：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称“广告审查机关”）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。特别的是，根据《三品一械广审办法》第二十三条的规定，“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查”。第三，医疗器械种类繁多，从个人使用的口罩、体温计、血压计到医疗机构专业使用的CT设备等多种多样，监管部门对于推荐给个人自用的医疗器械的广告提出更严格要求——广告应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，同时，医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

（2）新型广告营销模式的合规性分析

随着医疗器械网络销售的发展，各类新型广告营销模式亦随之产生，其中互联网营销手段与互联网销售更是构建起“推广销售”一体化新业态。《互联网广告管理暂行办法》第三条列举了四种常见的互联网广告类型：（一）推销商品或者服务的含有链接的文字、图片或者视频等形式的广告；（二）推销商品或者服务的电子邮件广告；（三）推销商品或者服务的付费搜索广告；（四）推销商品或者服务的商业性展示中的广告，以及法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息的展示。目前企业采用的较为特别的互联网营销手段包括直播营销、内容电商营销等，前述营销手段亦需时刻把握其合规性。

直播营销

直播营销是指通过互联网站、应用程序、小程序等，以视频直播、音频直播、图文直播或多种直播相结合等形式开展营销的商业活动。关于直播营销是否构成广告及是否可进行事前广告审查，尽管线上直播带货类似于线下销售人员产品介绍与推荐的网络化，根据线上线下一致性原则，不构成广告，同时线上直播是实时开展而非录播，亦无法进行前置广告审查，但得益于网络媒介的广泛性和公共性，线上直播带货的受众为不特定社会群体，同时直播带货中涉及商品推销的内容也应当为提前准备之内容，具备可审查性，同时，《网络直播营销管理办法（试行）》也已明确了直播带货可适用《广告法》：“直播间运营者、直播营销人员发布的直播内容构成商业广告的，应当履行广告发布者、广告经营者或者广告代言人的责任和义务”。根据《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》，“在网络直播营销活动中发布法律、行政法规规定应进行发布前审查的广告，应严格遵守广告审查有关规定。未经审查不得发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品和特殊医学用途配方食品等法律、行政法规规定应当进行发布前审查的广告。”因此，直播营销医疗器械构成广告的，需提前进行广告前置行政审查。

内容电商营销

内容电商主要为一些网络达人采用短视频、文章等形式对产品进行介绍、测评或分享使用感受，达到产品推广与销售的目的。根据《广告法》第二条第一款的规定，广告是通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍商品或者服务的商业活动，网络达人们根据商家的需求，有偿为产品创作文案、视频并在内容平台上对产品进行宣传，符合广告法对广告的定义。但由于前述内容电商营销方式与消费者评价、知识科普等特征融合，因此较难识别，监管部门亦尚未对内容电商营销行为采取明确的规制措施，目前仍采用事后监管方式，即采取用户投诉、反馈、调查取证的方式，常见的对内容电商营销处以行政处罚的案由包括未经审查发布广告、发布虚假广告、使用禁止性内容进行广告宣传等。因此，如企业与网络达人开展合作，通过不同平台、不同模式发布推广信息，符合出于推销目的，发布对产品、服务介绍的，即可能成立发布医药广告，并将适用各类法律法规与主管部门对于广告监管的普适性要求以及医疗器械广告监管的特殊要求。

五、结语

互联网助力医药行业开辟新的销售与推广渠道，本文通过分析医疗器械网络销售主体、模式及广告宣传中的法律风险与监管要求，期望借此对从事医疗器械网络销售的企业提供一些合规性建议：企业首先应需明确自身法律主体、不同风险医疗器械的分类管理要求、在法律准许的经营范围内销售医疗器械；其次应确保自身资质齐全、入驻第三方平台资质完备，包括取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《互联网药品信息服务资格证书》、进行《医疗器械网络销售信息表》备案、ICP备案等，并履行医疗器械网络销售全过程管理义务；最后应把握医疗器械一般推广与新型推广的监管要求，如及时进行事前广告审查、显著标明个人用医疗器械的注意事项等。

现行医疗器械网络销售监管政策全面优化审批和备案程序、鼓励医疗器械创新，将医疗器械创新纳入发展重点，并基本明确医疗器械网络销售等热点问题的监管要求，循监管之框架，将有助于从事医疗器械网络销售的企业完善搭建并合规互联网技术带来的创新销售渠道、提升其医疗器械生态服务能力。

[参考文献] 

[1] 参见《<医疗器械监督管理条例(2021修订)>专题性解读之四——医疗器械网络销售最新监管动态和合规关注要点》，https://mp.weixin.qq.com/s/3giK0oxuxLX0xzmAvlf7fQ

[2] 参见《运营医药网站、APP资质合规简析》，https://mp.weixin.qq.com/s/XWV3yD-rlZ_TX6H6IPyKUg

[3] 参见《药品、医疗器械、保健食品及医疗广告合规》，https://mp.weixin.qq.com/s/L5p6I5JqobOvMlVwbnMCPQ

转自中伦律师事务所，作者：朱颖 钟洋 韩维，https://www.zhonglun.com/Content/2023/01-10/1655014194.html